3. Có ít các tác dụng phụ
Tác dụng phụ là các tác dụng không mong muốn và thường có tác động tiêu cực lên các cơ quan cũng như sức khỏe của bệnh nhân. Các thuốc ít tác dụng phụ sẽ an toàn hơn trong quá tŕnh sử dụng.
4. Ít tương tác thuốc
Quá tŕnh điều trị thường phải sử dụng kết hợp nhiều loại thuốc. Tuy nhiên, các loại thuốc này có thể tương tác và làm ảnh hưởng đến tác dụng của nhau. Ngoài tương tác với nhau, thuốc c̣n có thể tương tác với thức ăn và đồ uống. Tương tác thuốc có thể làm hạn chế hoặc làm tăng quá mức tác dụng của các thuốc đơn, từ đó gây ra các t́nh trạng nghiêm trọng, đôi khi tương tác thuốc có thể dẫn đến tử vong. V́ vậy, một thuốc an toàn cần phải rất ít tương tác.
Thông thường, các loại thuốc được đưa vào sử dụng trên thị trường đều phải đạt các tiêu chuẩn về chất lượng, độ hiệu quả và an toàn.
Ưu điểm của thuốc gốc hay c̣n gọi là thuốc brand name
Trước hết, chúng ta phải hiểu thế nào là thuốc gốc. Thuốc gốc hay c̣n được gọi là thuốc phát minh (brand-name drug) là thuốc được sáng tạo và phát triển từ một công ty dược. Sau quá tŕnh nghiên cứu và thử nghiệm kéo dài, các công ty dược sẽ đăng kư cấp bằng sáng chế và lưu hành cho thuốc. Bằng sáng chế sẽ có hiệu lực trong ṿng 15 – 20 năm tùy theo quốc gia. Khi đó, thuốc phát minh sẽ được bảo vệ, không công ty nào được phép sản xuất và tiếp thị thuốc này. Khi hết hạn bảo hộ độc quyền thuốc gốc, các công ty khác có thể sản xuất các thuốc có cùng dược chất với thuốc gốc.
Tuy có cùng dược chất, các thuốc phát minh vẫn có nhiều ưu thế nhất định:
1. Được nghiên cứu trong thời gian dài
Thuốc phát minh thường phải trải qua quá tŕnh nghiên cứu và thử nghiệm dài gồm nhiều giai đoạn. Một hoạt chất mới phải trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm (Tiền lâm sàng và lâm sàng) trước khi được đưa vào sử dụng, cả quá tŕnh có thể mất từ 10 – 15 năm, thậm chí là lâu hơn.
Trong quá tŕnh này, các nhà nghiên cứu sẽ t́m hiểu và xác định công thức cũng như các thành phần tá dược phù hợp để tạo ra một viên thuốc đạt chất lượng cao, an toàn và có hiệu quả trong việc trị liệu. Quá tŕnh nghiên cứu kéo dài cho phép các nhà khoa học xác định được mục tiêu tác dụng, cơ chế tác dụng, dược động học cũng như độc tính, từ đó tối ưu hóa tác dụng trị liệu và hạn chế tối đa các tác dụng không mong muốn.
2. Trải qua quá tŕnh thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt
V́ là thuốc đầu tiên của hoạt chất được đưa ra thị trường nên thuốc phát minh phải được thử nghiệm lâm sàng đầy đủ và gắt gao. Các thuốc phát minh được xem là những thuốc có hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đầy đủ nhất. Quá tŕnh thử nghiệm lâm sàng thường có 4 giai đoạn:
Thuốc tốt
•Giai đoạn 1: Sau khi tiến hành các thử nghiệm tiền lâm sàng (trong pḥng thí nghiệm trên các mô sống hay động vật), thuốc sẽ được thử nghiệm trên một nhóm nhỏ người t́nh nguyện khỏe mạnh. Đôi khi với các căn bệnh nan y như ung thư, thuốc được thử nghiệm ngay trên các bệnh nhân. Mục đích của giai đoạn này là đảm bảo tính an toàn của thuốc mới, xác nhận xem thuốc có thể tiếp cận đến vị trí mục tiêu và tồn tại ở đó hay không. Đồng thời, giai đoạn 1 cũng giúp các nhà khoa học thu thập những bằng chứng ban đầu về tác dụng của thuốc.
•Giai đoạn 2: Sau khi giai đoạn 1 thành công, công ty dược sẽ tiến hành thử nghiệm thuốc trên một nhóm người lớn hơn, bao gồm cả những người khỏe mạnh và người bị bệnh. Giai đoạn này chủ yếu nhằm xác định hiệu quả điều trị, hiệu quả pḥng ngừa cũng như liều lượng sử dụng thuốc.
•Giai đoạn 3: Ở giai đoạn này, số người thử nghiệm có thể lên đến hàng trăm, thậm chí là hàng ngh́n người. Đây được xem là giai đoạn quan trọng v́ giúp chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc, xác định liều lượng và phát hiện ra các tác dụng phụ không mong muốn của thuốc.
•Giai đoạn 4: Đây là giai đoạn duy nhất xảy ra sau khi thuốc đă được cấp phép và phân phối trên thị trường. Ở giai đoạn này, công ty vẫn theo dơi thuốc khi lưu thông nhằm phát hiện ra các tác dụng phụ khác của thuốc. Một số thuốc dù đă trải qua được 3 giai đoạn nhưng đến giai đoạn 4 vẫn t́m thấy các tác dụng nguy hiểm ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng và bắt buộc phải thu hồi.
Việc trải qua quá tŕnh thử nghiệm lâm sàng đầy đủ 4 giai đoạn làm cho các thuốc phát minh trở nên đáng tin cậy hơn về tác dụng cũng như độ an toàn của chúng.
|