Xét nghiệm coronavirus nhanh hơn 10 lần được FDA chấp thuận

03/13/20

Các cơ quan quản lý y tế Hoa Kỳ đã phê duyệt một bộ xét nghiệm coronavirus nhanh gấp 10 lần khả năng kiểm tra bệnh nhân, giúp giải quyết một trở ngại đáng kể cho những nỗ lực của Mỹ trong việc ngăn chặn virus Covid-19


Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp cho các cuộc xét nghiệm, được chạy trên hệ thống cobas 6800/8800 của Roche Holding AG . Hệ thống 8800 có khả năng kiểm tra 4.128 bệnh nhân mỗi ngày và phiên bản 6800 có thể kiểm tra tới 1.440. Công cụ này cũng có sẵn ở châu Âu và các quốc gia chấp nhận dấu CE của nó cho các thiết bị y tế.

Cổ phiếu Roche giao dịch cao hơn 11% lúc 1:29 chiều tại Zurich, mức tăng mạnh nhất trong ngày kể từ năm 1997.

Xét nghiệm là rất quan trọng để ngăn chặn sự lây lan của Covid-19 vì nó cho phép nhân viên y tế xác định người nhiễm bệnh và cách ly họ, ngay cả khi họ không gặp nhiều triệu chứng. Điều đó có khả năng làm giảm tổng số ca nhiễm virus . Đây là bộ xét nghiệm được FDA chấp thuận khẩn cấp.

Hoa Kỳ và phần lớn châu Âu đã bị chỉ trích vì xét nghiệm cho người dân quá chậm, cho phép vi rút sinh sôi nảy nở. Các hệ thống cobas của Roche, được ra mắt vào năm 2014, có mặt rộng rãi trên toàn cầu với 695 hệ thống 6800 và 132 hệ thống 8800 đã được lắp đặt.

Theo ông Schinecker cho biết có 110 hệ thống này ở Hoa Kỳ và Roche đã cài đặt một số lượng đáng kể vào những vị trí quan trọng ở Mỹ trong những tuần gần đây. Roche từ chối chỉ định có bao nhiêu trong số các đơn vị đó là 8800 và bao nhiêu là 6800

Chúng tôi chắc chắn đã mở rộng khả năng xét nghiệm trên toàn nước Mỹ, theo ông Schinecker.

Hệ thống cobas 8800 có thể xét nghiệm cho bệnh nhân nhanh hơn khoảng 10 lần so với xét nghiệm virus SARS-CoV-2 hiện tại của Roche đang chạy trên các thiết bị MagNA Pure 24 và LightCycler 480 của hãng.

Theo thông tin trên roche.com, các hệ thống cobas 6800/8800 tự động hóa việc chuẩn bị và phân tích các mẫu vật cho xét nghiệm axit nucleic định lượng và định tính sử dụng công nghệ PCR (Phản ứng chuỗi trùng hợp) thời gian thực. Thông qua sự kết hợp của các thiết bị, vật tư tiêu hao, thuốc thử, phần mềm và quản lý dữ liệu, các hệ thống này cung cấp một quy trình làm việc hiệu quả cao từ xử lý mẫu đến giải thích kết quả.

Các hệ thống cobas 6800/8800 cung cấp kết quả xét nghiệm trong vòng 4 giờ. Roche có thể tiến hành hàng triệu xét nghiệm mỗi tháng cho các hệ thống và đang đi tới giới hạn về năng lực sản xuất của mình, công ty cho biết.

Các hệ thống này sẵn có ở Châu Âu và các quốc gia chấp nhận nhãn CE cho các thiết bị y tế. Nhãn CE là nhãn bắt buộc phải có trên sản phẩm trước khi đưa vào thị trường Châu Âu. Việc dán nhãn CE đồng nghĩa sản phẩm đã được đánh giá, kiểm nghiệm trước khi đưa ra thị trường, tuân thủ với các yêu cầu của cộng đồng Châu Âu về an toàn sức khỏe và bảo vệ môi trường.

Các xét nghiệm axit nucleic phân tích chiết xuất từ nước bọt hoặc dịch của bệnh nhân, so sánh chúng với trình tự được tìm thấy trong các chủng virus Corona, trong đó có SARS và virus SARS-CoV-2 xuất hiện ở Vũ Hán, Trung Quốc.

TH

:handshak e: