GOP chất vấn FDA về lý do tại sao vaccine COVID-19 được phép sử dụng cho trẻ nhỏ

Một nhóm thành viên Quốc hội đang chất vấn Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để có câu trả lời trước khi cơ quan quản lý này quyết định có cấp phép vaccine COVID-19 cho trẻ nhỏ hay không.

Tất cả người Mỹ từ 5 tuổi trở lên đều có thể chủng ngừa COVID-19. FDA dự kiến ​​sẽ họp với ban cố vấn của mình vào ngày 15/06 tới để thảo luận về việc có cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) đối với hai loại vaccine của Moderna và Pfizer cho trẻ từ 6 tháng đến 4 tuổi hay không.

Một nhóm lưỡng viện gồm các thành viên thuộc Đảng Cộng Hòa (Grand Old Party, GOP) tại Quốc hội, dẫn đầu bởi Thượng nghị sĩ Ted Cruz (Cộng Hòa-Texas) và Dân biểu Bill Posey (Cộng Hòa-Florida), đang đặt câu hỏi liệu cấp EUA có hợp lý hay không, với mức độ rủi ro thấp mà COVID-19 gây ra cho trẻ nhỏ như thế nào và cách mà vaccine đã làm giảm hiệu quả chống lại sự lây nhiễm khi các biến thể virus mới xuất hiện trong đại dịch.

“Cách tiếp cận rộng rãi của CDC và FDA cho đến nay là một chính sách chung rập khuôn cho tất cả mọi người — chích vaccine bất kể tuổi tác, các yếu tố nguy cơ, bệnh nền của mỗi người, hoặc có từng nhiễm bệnh trước đó,” các thành viên viết cho Ủy viên FDA Robert Califf và các thành viên của ban cố vấn trong một lá thư ngày 07/06 mà The Epoch Times nhận được. “Tuy nhiên, cho đến nay vẫn còn nhiều câu hỏi chưa được giải đáp về các vaccine COVID-19 được cấp phép EUA này và chỉ một tỷ lệ nhỏ dữ liệu an toàn về các loại vaccine này thuộc sở hữu của FDA và các nhà sản xuất đã được công bố để xem xét.”

Những thành viên của Quốc hội lưu ý rằng theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), gần 70% trẻ em từ 1 đến 4 tuổi đã hồi phục sau khi nhiễm COVID-19. Sự phục hồi đó mang lại cho trẻ em một mức độ bảo vệ chống lại sự tái nhiễm mà các nghiên cứu cho thấy là tốt hơn sự bảo vệ nhờ vaccine. Các thành viên cũng chỉ ra rằng trẻ em nhiễm COVID-19 có tỷ lệ sống sót cao và ít có nguy cơ mắc bệnh nặng.

Nhóm các thành viên đã yêu cầu FDA trả lời một loạt câu hỏi trước khi công bố quyết định về các đơn xin cấp EUA từ Moderna và Pfizer. Trong số các chi tiết khác, họ muốn biết yếu tố nguy cơ về bệnh tim đối với trẻ em khi chích vaccine là gì; liệu FDA có cam kết tuân theo ngưỡng hiệu quả 50% mà FDA đã vạch ra hồi năm 2020 hay không; và liệu có khả năng trẻ em chích vaccine sẽ đối mặt với nguy cơ cao hơn từ các biến thể trong tương lai của virus gây bệnh COVID-19, còn gọi là SARS-CoV-2 hoặc virus Trung Cộng, hay không.

“Dữ liệu cho thấy rủi ro về các kết quả bất lợi nghiêm trọng do COVID ở trẻ em từ 5 tuổi trở xuống là rất thấp và vì vậy tiêu chuẩn để đánh giá việc cấp EUA phải rất cao,” nhóm này viết. “Chúng tôi tin rằng mỗi câu hỏi nêu trên không chỉ là quan trọng, mà còn là những câu hỏi rất cần thiết đối với FDA, VRBPAC, và CDC khi nói đến việc tiến hành đánh giá toàn diện những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của vaccine mà các vị đang được yêu cầu xem xét cấp một Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp.”

VRBPAC là viết tắt của Ủy ban Cố vấn về Vaccine và các Sinh phẩm Liên quan. Đó là ban cố vấn của FDA về vaccine.

Nhóm viết lá thư còn có Thượng nghị sĩ Ron Johnson (Cộng Hòa-Wisconsin), Dân biểu Louie Gohmert (Cộng Hòa-Texas), Dân biểu Ralph Norman (Cộng Hòa-South Carolina), Dân biểu Mary Miller (Cộng Hòa-Illinois), Dân biểu Andy Biggs (Cộng Hòa-Arizona), Dân biểu Chip Roy (Cộng Hòa-Texas), Dân biểu Dan Bishop (Cộng Hòa-North Carolina), Dân biểu Lauren Boebert (Cộng Hòa-Colorado), Dân biểu Andrew Clyde (Cộng Hòa-Georgia), Dân biểu Thomas Massie (Cộng Hòa-Kentucky), Dân biểu Warren Davidson (Cộng Hòa-Ohio), Dân biểu Jeff Duncan (Cộng Hòa-South Carolina), Dân biểu Diana Harshbarger (Cộng Hòa-Tennessee), Dân biểu Matt Rosendale (Cộng Hòa-Montana), Dân biểu Vicky Hartzler (Cộng Hòa-Missouri), và Dân biểu Bob Good (Cộng Hòa-Virginia).

FDA đã không phúc đáp yêu cầu bình luận.

“Tôi lo ngại rằng trong lúc vội vàng bắt buộc thi hành chính sách ‘rập khuôn cho tất cả mọi người’, FDA đã không cân nhắc việc nhóm tuổi này ít có nguy cơ mắc các biến chứng do COVID nhất và CDC ước tính 68% trẻ em dưới năm tuổi đã từng mắc COVID. Theo lẽ thường, các thành viên VRBPAC đã hỏi những câu hỏi này, vì vậy chúng tôi mong đợi phản hồi vào thời điểm họ gặp nhau. Nếu chúng tôi không nhận được câu trả lời, sẽ là hợp lý khi cho rằng họ chưa hỏi những câu hỏi căn bản về lợi ích và rủi ro liên quan đến việc sử dụng vaccine này cho hàng triệu trẻ em có rất ít nguy cơ mắc COVID,” Dân biểu Posey nói trong một tuyên bố.

“Chúng ta đang ở năm thứ ba với COVID-19, và chúng ta biết nhiều hơn về loại virus này so với thời điểm năm 2020. Một trong những điều quan trọng nhất mà chúng tôi biết là virus này gây ra rủi ro tối thiểu cho trẻ em. Trước khi FDA phê chuẩn Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp đối với vaccine dành cho trẻ em, các bậc cha mẹ phải được xem dữ liệu và thủ tục giấy tờ mà họ sẽ sử dụng để biện minh cho quyết định này. Đây là điều tối thiểu mà FDA có thể làm cho các gia đình ở Texas và trên toàn quốc để các bậc cha mẹ có thể đưa ra quyết định tốt nhất cho con mình,” Thượng nghị sĩ Cruz nói thêm.


Ủy viên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Robert Califf làm chứng trong một phiên điều trần của Tiểu ban Thượng viện về Quản lý Nông nghiệp, Phát triển Nông thôn, Thực phẩm và Dược phẩm, và các Cơ quan Liên quan tại Capitol Hill ở Hoa Thịnh Đốn hôm 28/04/2022. (Ảnh: Kevin Dietsch/Getty Images)
Dân biểu Gohmert cho biết, với tỷ lệ sống sót cao ở trẻ em, các tác dụng phụ lâu dài chưa biết của các mũi chích, và những trường hợp viêm tim hậu chích ngừa chỉ được phát hiện sau khi vaccine được cấp phép, “việc thúc đẩy chấp thuận vaccine dường như hoàn toàn liều lĩnh.”

“Mới tháng trước, về căn bản là FDA đã thông báo rằng mọi người không nên dùng vaccine Johnson and Johnson (J&J) nữa do các tác dụng phụ nguy hiểm về đông máu. Làm như thế này, sau khi đã cho chúng ta biết vaccine J&J là an toàn và hiệu quả được hơn một năm. Với tư cách là người Mỹ, chúng ta có mọi quyền để yêu cầu thực hiện các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả cao nhất cũng như tiến hành các nghiên cứu và thử nghiệm nghiêm ngặt nhất trước khi những mũi chích này được chấp thuận cho bất kỳ ai, đặc biệt là cho trẻ em vô tội,” ông nói thêm.

Sau khi Dân biểu James Clyburn (Dân Chủ-South Carolina) nói rằng ông đã được Tiến sĩ Peter Marks, một quan chức hàng đầu về vaccine của FDA, báo cho biết hồi tháng Năm rằng cơ quan này sẽ không khước từ việc cấp phép chỉ vì một loại vaccine không có hiệu quả ít nhất 50%. Phát ngôn viên của FDA nói với The Epoch Times trong một thư điện tử rằng cơ quan này “sẽ đánh giá bất kỳ dữ liệu nào được gửi trong bối cảnh tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng đang diễn ra và sẽ chỉ cho phép chích vaccine cho trẻ ở lứa tuổi nhỏ nhất đáp ứng các tiêu chuẩn của chúng tôi và việc chích vaccine này có những lợi ích đã biết và tiềm ẩn lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn.”

Các chuyên gia và các bậc cha mẹ có quan điểm trái chiều về việc liệu có cần thiết phải chích vaccine cho trẻ em, đặc biệt là trẻ em khỏe mạnh, hay không.

Dựa trên nghiên cứu và ảnh hưởng của COVID-19 đối với thanh thiếu niên, “không nên xem xét chích ngừa cho trẻ nhỏ trừ khi trẻ mắc các bệnh đồng nhiễm nghiêm trọng như xơ nang, tiểu đường Type I nặng, v.v.,” Tiến sĩ Steven Hatfill, một nhà virus học, nói với The Epoch Times trong một thư điện tử.

Tiến sĩ Moira Szilagyi, chủ tịch của Viện hàn lâm Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP), cho biết trong một tuyên bố rằng các nhà chức trách Hoa Kỳ nên “hành động với tốc lực tối đa có thể có” để xem xét dữ liệu về vaccine cho trẻ nhỏ, đồng thời cho biết thêm, “Trẻ em không miễn dịch với COVID, vốn có thể gây ra bệnh nặng lâu dài, phải nhập viện và thậm chí là tử vong.”

Minh Ngọc