[summer12]

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ nói họ đã chấp thuận cho thiết bị đầu tiên để điều trị béo phì bằng cách nhắm mục tiêu các dây thần kinh giữa não và dạ dày.

Các thiết bị, được gọi là Hệ thống sạc Maestro, được phê chuẩn để điều trị bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên đã không thể để giảm cân với một chương trình giảm cân, và những người có chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 35 đến 45 với ít nhất một điều kiện liên quan đến béo phì khác, chẳng hạn như bệnh tiểu đường loại 2.

BMI, đo lượng mỡ cơ thể dựa vào cân nặng và chiều cao của một cá nhân, được sử dụng để xác định các loại bệnh béo phì.

Hệ thống sạc Maestro là thiết bị béo phì đầu tiên được chấp thuận bởi FDA kể từ năm 2007.

"Béo phì và các bệnh liên quan của nó là vấn đề y tế công cộng," William Maisel, phó giám đốc khoa học và nhà khoa học chính với Trung tâm của FDA cho các thiết bị và phóng xạ trong y tế, trong một tuyên bố cho biết. "Thiết bị y tế có thể giúp các bác sĩ và bệnh nhân phát triển kế hoạch điều trị bệnh béo phì toàn diện."

Các thiết bị, sản xuất bởi EnteroMedics của St. Paul, Minnesota, bao gồm máy phát xung điện sạc, dây dẫn và các điện cực cấy ghép phẫu thuật vào trong ổ bụng.

Nó hoạt động bằng cách gửi các xung điện liên tục cho các thân cây trong thần kinh phế vị bụng, được tham gia trong việc điều tiết dạ dày rỗng và báo hiệu đến não dạ dày cảm thấy trống rỗng hoặc no.

Trong một thử nghiệm lâm sàng 12 tháng bao gồm 233 bệnh nhân có chỉ số BMI 35 hoặc cao hơn, những người nhận được thiết bị Maestro hoạt động mất 8,5 phần trăm trọng lượng dư thừa so với những người nhận được các thiết bị đó không được kích hoạt.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng bao gồm buồn nôn, đau tại chỗ, nôn mửa, cũng như các biến chứng phẫu thuật. Các tác dụng phụ khác bao gồm đau, ợ nóng, vấn đề nuốt, ợ hơi, buồn nôn và đau ngực, FDA cho biết.

Các nghiên cứu lâm sàng đã không đạt được mục tiêu ban đầu của nó, đó là những người nhận được các thiết bị hoạt động Maestro mất ít nhất 10 phần trăm cân quá mức so với nhóm đối chứng.

Tuy nhiên, FDA cho biết ủy ban cố vấn thấy nghiên cứu hỗ trợ giảm cân bền vững, và đồng ý rằng những lợi ích của thiết bị lớn hơn những rủi ro cho sử dụng ở bệnh nhân.

Là một phần của chấp thuận, công ty phải tiến hành nghiên cứu 5 năm sẽ theo dõi ít nhất 100 bệnh nhân và thu thập dữ liệu an toàn bổ sung và hiệu quả bao gồm giảm cân, tác dụng phụ, sửa đổi phẫu thuật và cấy và những thay đổi trong điều kiện có liên quan đến bệnh béo phì, cơ quan này nói thêm.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ, nhiều hơn một phần ba của tất cả người Mỹ trưởng thành bị béo phì, và những người bị béo phì có nguy cơ mắc bệnh tim, đột quỵ, tiểu đường type 2 và một số loại ung thư.


vietsn.com