Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (đợt 57) cho 14 vắc xin, sinh phẩm, trong đó có thuốc chứa hoạt chất pembrolizumab, trị ung thư, do Nga sản xuất.
Trước thông tin về thuốc có hoạt chất pembrolizumab do Nga sản xuất vừa được cấp phép tại Việt Nam, một chuyên gia của Cục Quản lý dược cho biết, pembrolizumab thuộc nhóm kháng thể đơn dòng, không phải thuốc mới. Loại thuốc này có cơ chế giống sản phẩm gốc, điều trị một số ung thư.
Các thuốc điều trị ung thư cần được chỉ định phù hợp với tình trạng người bệnh
ẢNH: TƯ LIỆU VIỆN UNG THƯ QUỐC GIA
"Sản phẩm tương tự này dựa trên sinh phẩm tham chiếu gốc của hãng MSD (Mỹ), đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam từ năm 2017 và đang được sử dụng điều trị cho bệnh nhân ung thư".
Cục Quản lý dược cho biết, Việt Nam có 99 loại thuốc điều trị ung thư đang lưu hành. Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý dược, Bộ Y tế Việt Nam.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị, cơ sở y tế dự phòng để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Theo Viện Ung thư quốc gia, pembrolizumab mang lại lợi ích điều trị, và cũng đi kèm một số tác dụng phụ, trong đó có liên quan đến phản ứng miễn dịch quá mức.
Các tác dụng phụ có thể gặp: mệt mỏi, phát ban, viêm niêm mạc, đau khớp, khó thở. Một số trường hợp hiếm gặp có thể phát triển các phản ứng tự miễn, đòi hỏi phải theo dõi sát sao và can thiệp kịp thời.
VietBF@sưu tập