Các hướng dẫn an toàn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ có khả năng đẩy lùi việc cấp phép vaccine Covid-19 đến sau cuộc bầu cử tổng thống của nước này (3/11).
FDA nói với các nhà phát triển vaccine Covid-19 vào hôm 6/10 rằng họ cần dữ liệu an toàn của ít nhất 2 tháng trước khi cho phép sử dụng vaccine trong trường hợp khẩn cấp. Đây là một yêu cầu khiến khó có loại vaccine nào của Mỹ xuất hiện trước cuộc bầu cử tổng thống của nước này vào ngày 3/11.
Hãng Reuters (Anh) đưa tin, một quan chức cấp cao trong chính quyền Trump xác nhận, Nhà Trắng đã phê duyệt kế hoạch của FDA. Điều này làm giảm hy vọng của Tổng thống Donald Trump về việc Mỹ có vaccine trước khi cử tri đi bỏ phiếu.
FDA đã công bố hướng dẫn gồm các khuyến nghị nghiêm ngặt hơn cho các hãng dược đang mong đợi có thể xin cấp quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) các loại vaccine đang trong giai đoạn thử nghiệm của mình.
Tờ New York Times hôm 5/10 đưa tin rằng Nhà Trắng đã chặn các hướng dẫn của FDA. Quan chức cấp cao của Chính phủ Mỹ khẳng định không có chuyện chặn các hướng dẫn của FDA mà hướng dẫn phải trải qua quá trình xem xét bình thường.
Động thái này là nỗ lực mới nhất của các quan chức Mỹ nhằm giảm lo ngại về các yếu tố chính trị xung quanh việc điều chế vaccine Covid-19 và đảm bảo sự an toàn sức khỏe cộng đồng.
"Việc công khai và rõ ràng về các trường hợp được cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Covid-19 là cần thiết và quan trọng để xây dựng niềm tin của công chúng và đảm bảo việc sử dụng vaccine một khi vaccine sẵn sàng," Tiến sĩ Peter Marks, giám đốc bộ phận phê duyệt vaccine của FDA cho biết.
Nhà Trắng vẫn có thể buộc cấp phép vaccine mà không cần dữ liệu an toàn. Tuy nhiên, làm như vậy sẽ gây ra sự bất đồng giữa FDA và các nhà khoa học, đồng thời làm tăng thêm lo ngại rằng chính trị đang tham gia vào quá trình điều chế vaccine.
Ngược lại, nếu FDA tuân theo đúng các hướng dẫn của mình, sẽ không có vaccine Covid-19 nào có thể được cấp phép sử dụng khẩn cấp trước cuối tháng 11 do yêu cầu về việc xem xét các dữ liệu trong 2 tháng của các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm.
Pfizer và BioNTech được trông đợi sẽ là những hãng đầu tiên công bố kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối của Mỹ.
Khoảng một nửa trong số 44.000 tình nguyện viên của thử nghiệm Giai đoạn III đã nhận được liều thứ 2 (liều cuối) của vaccine vào cuối tháng 9.
Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla chia sẻ trên Twitter rằng công ty đã không thảo luận về các tiêu chuẩn của FDA với Nhà Trắng, cho biết các thảo luận có thể ảnh hưởng đến tính độc lập của Pfizer.
Theo Reuters, FDA dự kiến sẽ tổ chức các cuộc họp riêng của ủy ban tư vấn vaccine trước khi cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp cho bất cứ mũi tiêm thử nghiệm nào.
VietBF @ Sưu tầm