[sunshine1104]

Theo văn bản của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, 15 loại thuốc bị yêu cầu tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành đều là thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất.

Kèm công văn này, Cục Quản lý Dược có danh sách 15 giấy đăng ký lưu hành thuốc do cơ sở Arena Group S.A. sản xuất. Trong đó, 5 giấy đã hết hiệu lực lưu hành.

Các thuốc còn lại là Apratam (thuốc tuần hoàn não); Etrix, Mildocap (thuốc tăng huyết áp); Itrozol (thuốc chống nhiễm khuẩn, nấm, ký sinh trùng...); Nadecin 10mg (thuốc tim mạch, dự phòng điều trị bệnh lý đau thắt ngực, suy tim); Pimoint (giảm đau và chống viêm khớp, gout...);...

Động thái của Cục Quản lý dược đưa đưa ra sau khi trên trang thông tin điện tử của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đăng thông báo thu hồi giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất ArenaGroup S.A. Nguyên nhân thu hồi là cơ sở này không tuân thủ nguyên tắc GMP và quy định về sản xuất thuốc.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin về vi phạm của cơ sở sản xuất Arena Group S.A. nêu trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh, nhập khẩu, phân phối thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do ArenaGroup S.A. sản xuất.

Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh tạm ngừng sử dụng các thuốc do ArenaGroup S.A. sản xuất.

Phạt 240 triệu đồng với 2 công ty dược

Cũng liên quan đến hoạt động quản lý dược, ngày 23-3, Cục Quản lý Dược vừa ký quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với hai Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd và Công ty cổ phần Dược phẩm OPV.

Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính của công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd là Văn phòng đại diện tại TP.HCM (ở phường Phú Mỹ, quận 7). Công ty này đã sản xuất lô thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) vi phạm chất lượng mức độ 2... Công ty này bị phạt 120 triệu đồng.

Còn Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (địa chỉ phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai) bị xử phạt hành chính mức 120 triệu đồng do bán thuốc Tydol codein forte (số giấy đăng ký lưu hành VD-27981-17) và thuốc Spiranisol forte (số giấy đăng ký lưu hành VD-24254-16) cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận.