[june04]

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Spikevax, tên khác là Moderna, phục vụ nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch tại Việt Nam.

Quyết định phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Moderna được Thứ trưởng Y tế Trương Quốc Cường ký ngày 28/6. Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam là đơn vị đề nghị phê duyệt.

Vaccine này mỗi liều 0,5 ml chứa 100 mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102), bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm bắp. Quy cách đóng gói là hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5 ml.

Vaccine này được sản xuất tại Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp. Cơ sở sản xuất vaccine Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định.

Vaccine Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6 và cam kết của Chi nhánh Công ty về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vacicne đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vacicne Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam, đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Spikevax khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vacicne trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax.

Viện Kiểm định Quốc gia vacicne và sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Như vậy, đây là loại vaccine thứ 5 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống Covid-19, sau Astra Zeneca; Sputnik V; Pfizer và Vero Cell.

Vaccine Covid-19 của Moderna có tên gọi mRNA-1273, được WHO phê duyệt ngày 30/4. Vaccine sử dụng công nghệ mRNA giống với Pfizer. Tại Mỹ, vaccine giá 25-30 USD một liều, đắt hơn so với các đối thủ trên thị trường như AstraZeneca (3-4 USD một liều).

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba được Moderna công bố hồi tháng 4/2021, vaccine hiệu quả 90%, ngăn ngừa được các ca nhiễm nCoV nghiêm trọng. Ưu điểm của nó là không cần bảo quản cực lạnh, giúp quá trình phân phối dễ dàng hơn. 49 nước đang sử dụng vaccine của Moderna.