[june04]

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 1/2 đã phê duyệt hoàn toàn vaccine Covid-19 của Moderna.

Đây là loại vaccine Covid-19 thứ hai được phê duyệt đầy đủ tại nước này. Vaccine Moderna có thể sử dụng cho người trưởng thành, đã được chứng minh hiệu quả cao trong ngăn ngừa lây nhiễm, chuyển nặng và tử vong do virus. Dựa trên các yếu tố này, FDA trước đó đã cấp phép sử dụng vaccine khẩn cấp và tiếp tục đánh giá sâu rộng, chi tiết hơn.

Quyết định phê duyệt hoàn toàn của cơ quan được đưa ra khoảng 5 tháng sau khi Moderna nộp đơn đề xuất. Trước đó, FDA đã chấp thuận đầy đủ vaccine Covid-19 của Pfizer. Sau giai đoạn này, Moderna có thể tiếp thị vaccine dưới tên Spikevax, mở rộng điều kiện kê đơn của bác sĩ.

Tiến sĩ Peter Marks, người giám sát văn phòng vaccine FDA, cho biết các chuyên gia đã đánh giá độc lập về hiệu quả của vaccine, xem xét chi tiết quá trình sản xuất.

Giống với Pfizer, vaccine Moderna gây ra một số tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng hiếm gặp như viêm cơ tim, viêm màng ngoài hoặc xung quanh tim. Tình trạng này cũng phát sinh từ việc lây nhiễm nCoV. Theo FDA, tác dụng phụ có nguy cơ gia tăng trong vòng một tuần sau khi sử dụng liều thứ hai, đặc biệt ở nam giới từ 18 đến 24 tuổi.

Lo ngại về tác dụng phụ đó, cơ quan quản lý tiếp tục xem xét kỹ hơn đơn đăng ký phê duyệt vaccine ở thanh thiếu niên. Moderna cũng đang nghiên cứu vaccine trên trẻ em.

Đến nay, hơn 204 triệu liều vaccine Moderna đã được sử dụng tại Mỹ, tiêm chủng cho gần 75 triệu người, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Quốc gia (CDC). Người trưởng thành, đã tiêm chủng đủ hai liều có thể tiêm tăng cường bằng vaccine Moderna vào mùa thu năm nay.

"Hàng trăm triệu liều Moderna đã được phân phối trong chương trình khẩn cấp, song chúng tôi hiểu rằng với một số người, việc FDA phê duyệt đầy đủ vaccine có thể tạo thêm niềm tin khi đưa ra quyết định tiêm chủng", tiến sĩ Janet Woodcock, quyền ủy viên FDA, cho biết hôm 1/2.

Hội đồng chuyên gia vaccine của CDC sẽ họp vào ngày 4/2 để xem xét và bỏ phiếu cho quyết định mới, giống quy trình với Pfizer hồi tháng 8. Trước khi phê duyệt hoàn toàn vaccine Pfizer, FDA đã phải chịu áp lực lớn từ một số chuyên gia y tế công cộng. Họ cho rằng cơ quan thực hiện đánh giá quá khắt khe, làm tổn hại đến động lực của chiến dịch tiêm chủng quốc gia.