Pfizer đề xuất mở rộng thử nghiệm vắc xin coronavirus giai đoạn cuối

Pfizer và công ty công nghệ sinh học BioNTech của Đức thông báo hôm thứ Bảy rằng họ đã đệ trình đề xuất lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để mở rộng thử nghiệm giai đoạn ba đối với vắc-xin coronavirus của mình với 44.000 người tham gia, tăng đáng kể so với mục tiêu trước đó là 30.000.

Các công ty đang cùng nhau phát triển vắc-xin, cho biết trong một tuyên bố rằng cuộc thử nghiệm đang được tiến hành theo kế hoạch và họ dự kiến ​​sẽ thu hút 30.000 người tham gia vào tuần tới.

“Việc mở rộng được đề xuất sẽ cho phép các công ty tăng cường hơn nữa sự đa dạng về dân số thử nghiệm, bao gồm cả thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở xuống và những người bị HIV mãn tính,, viêm gan C hoặc nhiễm viêm gan B, cũng như cung cấp các dữ liệu bổ sung về an toàn và hiệu quả, “các công ty cho biết.

Đại diện của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm và Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh đã không trả lời ngay yêu cầu bình luận của CNBC.

Các chuyên gia y tế công cộng đã nhấn mạnh sự cần thiết của những người tham gia thử nghiệm vắc-xin để phản ánh dân số đa dạng, bao gồm cả người già, cộng đồng da màu và những người có tình trạng sức khỏe tiềm ẩn, tất cả đều bị tác động bởi vi-rút một cách không cân xứng. Bao gồm những người tham gia đa dạng giúp đảm bảo rằng ứng cử viên vắc xin thực sự an toàn và hiệu quả trên nhiều quần thể khác nhau.

Moderna, một công ty khác đang phát triển vắc-xin Covid-19, đã nói với CNBC vào đầu tháng này rằng họ đang chậm lại một chút việc thu hút tình nguyện viên trong quá trình thử nghiệm để đảm bảo nó có đủ đại diện cho các nhóm thiểu số có nguy cơ mắc bệnh cao nhất.

Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla cho biết hồi đầu tháng rằng công ty dược phẩm có thể có kết quả từ quá trình thử nghiệm giai đoạn cuối sớm nhất là vào tháng 10. Hôm thứ Bảy, các công ty nhắc lại khả năng rằng họ có thể có dữ liệu phản ánh liệu vắc xin có hiệu quả hay không vào cuối tháng 10. Tuy nhiên, có thể mất nhiều thời gian hơn để thu thập đủ dữ liệu để xác định liệu vắc xin có an toàn hay không, vì sẽ mất nhiều tháng làm việc theo dõi để xác định loại tác dụng phụ nào, nếu có, vắc xin có thể gây ra.

Các công ty cho biết: “Thử nghiệm quan trọng dựa trên dự kiện và có nhiều biến số cuối cùng sẽ ảnh hưởng đến thời gian”. “Như đã nêu trước đây, dựa trên tỷ lệ lây nhiễm hiện tại, các công ty tiếp tục hy vọng rằng có khả năng sẽ có kết luận chính xác về hiệu quả vào cuối tháng 10.”

Thông qua Chiến dịch Warp Speed, nỗ lực của chính quyền Trump nhằm nhanh chóng đưa vắc-xin Covid-19 và phương pháp điều trị ra thị trường, Mỹ hiện đã đầu tư hơn 10 tỷ USD vào sáu ứng cử viên, bao gồm cả Pfizer. Hồi tháng 7, Mỹ thông báo đã đồng ý trả gần 2 tỷ USD cho Pfizer


TH