Hãng dược Pfizer xin cấp phép sử dụng vaccine cho trẻ dưới 12 tuổi

[nguoiduatinabc]

Hãng dược Pfizer cho biết. Họ đã nộp đơn lên Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) Mỹ đề nghi cấp phép sử dụng vaccine COVID-19 cho trẻ em từ 5-11 tuổi sau khi có đủ dữ liệu an toàn.

Ngày 28/9 vừa qua, hãng dược Pfizer và đối tác BioNTech thông báo đã nộp dữ liệu về cuộc thử nghiệm vacicne COVID -19 ở nhóm trẻ em dưới 12 tuổi lên FDA để đề nghị cấp phép. Động thái này diễn ra sau khi Pfizer hoàn tất quá trình thử nghiệm giai đoạn 3 với sự tham gia của 2.268 trẻ trong độ tuổi 5-11 và cho thấy kết quả tích cực.



Theo đó, Pfizer và đối tác BioNTech nói rằng vaccine hai liều của họ an toàn và sinh phản ứng miễn dịch tốt với trẻ. Trong thử nghiệm này, trẻ từ 5-11 tuổi được tiêm liều vaccine 10 mcg và liệu trình 2 liều cách nhau 21 ngày.

Về phía FDA, đại diện cơ quan này cho biết sau khi nhận đủ dữ liệu thử nghiệm thì có thể cấp phép tiêm chủng vacine cho trẻ nhỏ hơn trong vòng vài tuần chứ không phải vài tháng. Tuy nhiên điều này sẽ phụ thuộc vào thời gian và chất lượng của dữ liệu đã nộp. Hiện cơ quan này vẫn đang trong quá trình xem xét dữ liệu.

Trước đó quá trình cấp phép sử dụng vaccine Pfizer cho các nhóm tuổi khác được FDA xử lý nhanh chóng. Ddienr hình việc Pfizer nộp đơn xin cấp phép vắc xin cho trẻ từ 12-15 tuổi vào ngày 9/4 thì tới ngày 10-5, FDA đã cấp phép khẩn cấp cho vắc xin này.

Ngoài FDA, hãng dược Pfizer đang lên kế hoạch nộp dữ liệu cho Cơ quan Dược phẩm châu Âu và các cơ quan quản lý khác nhằm đẩy nhanh quá trình tiêm chủng vaccine COVID-19 cho trẻ em toàn cầu. Đây sẽ là bước ngoặt trong việc bảo vệ trẻ em trước đại dịch khi mở cửa trường học.

Hãng dược Pfizer đang đang thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine COVID-19 cho nhóm trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi. Dự kiến dữ liệu về phản ứng miễn dịch và an toàn của vaccine COVID-19 đối với nhóm này có thể có sớm nhất vào quý 4 năm nay.