USA Trump tuyên bố cảnh báo về Tylenol khi mang thai, giới chuyên gia phản bác; FDA nói sẽ đổi nhãn an toàn và phê duyệt leucovorin cho tự kỷ

[Gibbs]

Tối thứ Hai, Tổng thống Donald Trump thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ gửi thư cho bác sĩ về việc dùng Tylenol (acetaminophen) trong thai kỳ có thể “liên quan đến nguy cơ tự kỷ tăng rất mạnh”. Ông nói FDA “khuyến nghị mạnh mẽ” giới hạn dùng Tylenol khi mang thai, trừ khi thật sự cần thiết (như hạ sốt “nếu không thể chịu đựng”).

Giới chuyên môn lập tức phản bác, nhấn mạnh tự kỷ có nhiều nguyên nhân và bằng chứng khoa học về mối liên hệ với Tylenol chưa ngã ngũ. Đồng thời, sốt không được điều trị có thể nguy hiểm cho cả thai phụ lẫn thai nhi, làm tăng rủi ro sẩy thai, dị tật bẩm sinh, tăng huyết áp, v.v.

Tylenol trong thai kỳ: chuẩn thực hành hiện nay và tranh cãi mới

Nghiên cứu cho thấy đa số thai phụ từng dùng acetaminophen. Từ trước đến nay, acetaminophen được xem là lựa chọn không kê đơn an toàn nhất để giảm đau/hạ sốt trong thai kỳ; trong khi ibuprofen hoặc aspirin liều thường có thể tăng nguy cơ biến chứng.

Đứng cạnh Bộ trưởng Y tế & Dịch vụ Nhân sinh Robert F. Kennedy Jr., Ủy viên FDA Marty Makary, Giám đốc NIH Jay Bhattacharya và Giám đốc CMS Mehmet Oz tại Nhà Trắng, ông Trump còn đề nghị tách lịch tiêm vaccine cho trẻ nhỏ và hoãn mũi viêm gan B sơ sinh đến 12 tuổi. Đây là đề xuất đi ngược chiến lược y tế công cộng vốn đã đưa tỷ lệ nhiễm viêm gan B ở trẻ em xuống gần bằng không. Nghiên cứu rộng rãi trong nhiều thập kỷ cho thấy không có mối liên hệ giữa vaccine và tự kỷ.

Phản ứng của cơ quan, hiệp hội và nhà sản xuất

HHS cho biết sẽ mở chiến dịch truyền thông toàn quốc về dùng Tylenol khi mang thai; khuyến khích bác sĩ cân nhắc liều thấp nhất – trong thời gian ngắn nhất – khi thật sự cần thiết.

FDA nói đang bắt đầu quy trình thay đổi nhãn an toàn cho sản phẩm chứa acetaminophen và gửi thư cho bác sĩ: đã có mô tả về mối liên hệ trong một số nghiên cứu, nhưng chưa thiết lập quan hệ nhân–quả; quyết định vẫn thuộc về phụ huynh và thầy thuốc.

Kenvue (nhà sản xuất Tylenol) phản đối mạnh mẽ quan điểm cho rằng acetaminophen gây tự kỷ, cảnh báo nguy cơ gây hoang mang cho phụ nữ mang thai. Theo hãng, acetaminophen vẫn là lựa chọn giảm đau an toàn nhất khi cần thiết; sốt/đau không được điều trị có thể gây rủi ro lớn hơn.

Các tổ chức và chuyên gia:

Autism Science Foundation gọi thông báo là “nguy hiểm”, cho biết không có dữ liệu mới được trình bày.

Hiệp hội Sản phụ khoa Hoa Kỳ (ACOG) nhận định tuyên bố thiếu hậu thuẫn của tổng thể bằng chứng và đơn giản hóa nguy cơ thần kinh ở trẻ em một cách nguy hiểm.

Nhiều chuyên gia (Paul Offit, Veronica Gillispie-Bell, Arthur Caplan…) cảnh báo khuyên thai phụ “cố chịu sốt” là vô trách nhiệm, đặt thai nhi vào rủi ro cao hơn, đặc biệt ba tháng đầu.

Khoa học hiện có nói gì?

Bức tranh bằng chứng chưa thống nhất:

Nghiên cứu đoàn hệ Thụy Điển năm 2024 (hơn 2 triệu trẻ) không thấy liên hệ giữa dùng acetaminophen khi mang thai với tự kỷ/ADHD/các rối loạn phát triển thần kinh khác.

Phân tích tổng hợp năm 2024 (46 nghiên cứu) kết luận có “bằng chứng mạnh về mối liên hệ”, nhưng chỉ là liên hệ, không chứng minh được nguyên nhân. Nhóm tác giả khuyến nghị dùng thận trọng: liều thấp nhất – thời gian ngắn nhất – dưới hướng dẫn y tế.

FDA phê duyệt leucovorin và hướng nghiên cứu mới về tự kỷ

FDA cho biết đã phê duyệt leucovorin (canxi folinic acid liều cao, thường dùng hỗ trợ hóa trị ung thư) điều trị tự kỷ ở trẻ em, gọi đây là “phương án điều trị đầu tiên được FDA công nhận cho tự kỷ”—từ đó tạo điều kiện bảo hiểm y tế công (Medicaid) chi trả. Đồng thời, FDA khôi phục phê duyệt cho Wellcovorin (thuốc thương mại của GSK) và yêu cầu nhà sản xuất nộp hồ sơ dữ liệu về thiếu folate dịch não tủy (CFD)—tình trạng thiếu folate trong dịch não tủy.

Một số nghiên cứu nhỏ gợi ý liên hệ giữa mức folate não thấp và triệu chứng tự kỷ; một phần trẻ có kháng thể cản trở folate vào não có cải thiện ngôn ngữ, giao tiếp khi dùng leucovorin. Tuy nhiên, bằng chứng còn sơ bộ, và các nhà vận động nhấn mạnh không có “thuốc thần” cho tự kỷ; trẻ cần can thiệp cá thể hóa.

Ngoài ra, NIH công bố hơn 50 triệu USD cho 13 đề tài về tự kỷ, bao quát sinh học, môi trường và di truyền.

Tỷ lệ chẩn đoán tăng và ý nghĩa chính sách

Tỷ lệ chẩn đoán tự kỷ ở Mỹ tăng: khoảng 1/31 trẻ 8 tuổi được chẩn đoán năm 2022 (so với 1/36 năm 2020 và 1/68 năm 2015). Các yếu tố thúc đẩy gồm định nghĩa rộng hơn (từ 2013), nhận biết tốt hơn và sàng lọc sớm hơn—giúp can thiệp sớm cải thiện kỹ năng và triệu chứng.

Theo Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, tự kỷ phức tạp, đa dạng và liên quan ngày càng nhiều đến di truyền; không có “nguyên nhân gốc duy nhất”, cũng không có “một loại thuốc” cho mọi trường hợp. Kế hoạch cá thể hóa, kết hợp phát triển – hành vi – giáo dục – quan hệ xã hội thường mang lại lợi ích thiết thực.

Tóm lược thực hành an toàn (dành cho phụ huynh & thai phụ)

Không tự ý thay đổi thuốc hay bỏ điều trị sốt/đau trong thai kỳ.

Khi cần acetaminophen, hãy dùng liều thấp nhất – trong thời gian ngắn nhất – theo chỉ định bác sĩ.

Tránh tự ý dùng các thuốc giảm đau khác (như ibuprofen/aspirin liều thường) trong thai kỳ nếu không có chỉ định.

Tiêm chủng là an toàn và thiết yếu; không có bằng chứng vaccine gây tự kỷ.

Với chẩn đoán tự kỷ, hãy tìm kiếm đánh giá đa chuyên ngành và kế hoạch can thiệp sớm/cá thể hóa.

Kết luận

Tuyên bố của Tổng thống Trump đã khuấy động tranh luận lớn về tự do ngôn luận khoa học, truyền thông y tế và niềm tin công chúng. Trong khi FDA nói sẽ điều chỉnh nhãn và gửi thư cho bác sĩ, giới chuyên môn đồng loạt kêu gọi thận trọng, dựa trên bằng chứng đầy đủ và tránh thông điệp cực đoan có thể làm hại sức khỏe mẹ và bé. Nghiên cứu nghiêm túc đang tiếp tục, nhưng đến nay, mối liên hệ Tylenol–tự kỷ chưa được chứng minh là nguyên nhân–kết quả; và chăm sóc thai kỳ an toàn vẫn dựa trên đánh giá bác sĩ cho từng trường hợp cụ thể.