EU CureVac nộp đơn xin phê duyệt vắc-xin Covid-19 mRNA

[Gibbs]

Ngày 23 tháng 4 năm 2021
Nhà sản xuất thuốc CureVac của Đức đã nộp đơn xin phê duyệt vắc-xin Covid-19 mRNA của mình với cơ quan quản lý thuốc Thụy Sĩ Swissmedic. Cho đến nay, Thụy Sĩ đã phê duyệt ba loại vắc xin, trong đó có hai loại đang được sử dụng.

Thụy Sĩ đã đặt năm triệu liều vắc-xin mRNA của CureVac, tương tự như vắc-xin của Moderna và Pfizer đang được cung cấp trên toàn quốc.


Việc đệ trình là một phần của quy trình đánh giá luân phiên để “đánh giá dữ liệu khoa học ngay khi chúng có sẵn”, Swissmedic nói.

Swissmedic cho biết: “CureVac có thể chuyển tiếp tài liệu về ứng cử viên vắc xin của mình mà không cần phải chờ đợi kết quả cuối cùng của các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, chưa rõ thời gian xem xét sẽ diễn ra trong bao lâu.

Swissmedic cho biết: “Thời gian xem xét lại sẽ phụ thuộc vào mức độ đầy đủ của dữ liệu do CureVac gửi và kết quả của các thử nghiệm lâm sàng, và do đó không thể dự đoán được khi nào chính thức thông qua giấy phép.

Nhà sản xuất thuốc Thụy Sĩ Novartis đã đồng ý giúp sản xuất vắc xin CureVac tại một nhà máy ở nước Áo láng giềng.




Trạng thái AstraZeneca
Mặc dù AstraZeneca là công ty đầu tiên bắt đầu quá trình xin xem xét ở Thụy Sĩ vào đầu tháng 10-2020, nhưng các nhà quản lý cho biết họ vẫn chưa có đủ thông tin để phê duyệt.

Chính quyền Thụy Sĩ đã đặt gần 36 triệu liều vắc xin từ Pfizer / BioNTech (6 triệu), Moderna (13,5 triệu), AstraZeneca (5,3 triệu), CureVac (5 triệu) và Novavax (6 triệu) cho 8,6 triệu người dân. Cho đến nay, có hai loại vắc xin được chấp thuận và có sẵn trong nước, đó là của Pfizer / BioNTech và Moderna. Vắc xin đơn liều của Johnson & Johnson cũng đã được phê duyệt nhưng chưa được Văn phòng Y tế Công cộng Liên bang đặt hàng.

Kể từ ngày 4 tháng 1 (tiêm chủng bắt đầu vào cuối tháng 12), chính phủ đã bắt đầu triển khai kế hoạch tiêm chủng của mình và đã đặt ra một mục tiêu đầy tham vọng: tiêm chủng cho sáu triệu người hay 70% dân số - trên cơ sở tự nguyện - vào mùa hè, tức là 70.000 mũi vắc-xin mỗi ngày.

German drugmaker CureVac has submitted an application for the approval of its Covid-19 mRNA vaccine with Swiss drugs regulator Swissmedic. Until now Switzerland has approved three vaccines, two of which are being used.

Switzerland has already placed orders for five million doses of CureVac’s mRNA vaccine, which is similar to those from Moderna and Pfizer that are already being administered across the country.

The submission is part of a rolling review procedure to “evaluate the scientific data as soon as they become available”, Swissmedic said.

“CureVac can forward documentation on its vaccine candidate on an ongoing basis without having to await the final results of the clinical trials,” it said. However, it is unclear how long the review will take.

“The duration of the rolling review will depend on the completeness of the data submitted by CureVac and the results of the clinical trials, and cannot therefore be predicted,” Swissmedic said.

Swiss drugmaker Novartis has agreed to help make CureVac’s vaccine at a plant in neighbouring Austria.

AstraZeneca status
Although AstraZeneca was the first company to start the review process in Switzerland in early October for its vaccine, regulators have said they still don’t have enough information to approve the British company’s shot.

Swiss authorities have ordered nearly 36 million vaccine doses from Pfizer/BioNTech (6 million), Moderna (13.5 million), AstraZeneca (5.3 million), CureVac (5 million) and Novavax (6 million) for the population of 8.6 million people. So far, there are two vaccines approved and available in the country, those from Pfizer/BioNTech and Moderna. Johnson & Johnson's single-dose vaccine has also been approved but has not been ordered by the Federal Office of Public Health. Others should follow.

Since January 4 (vaccinations began in late December) the government has started to roll out its vaccination planExternal link. It has set an ambitious target: to inoculate six million people or 70% of the population – on a voluntary basis – by summer, or up to 70,000 vaccine shots per day. The vaccination roll-out is being slowly scaled up. The programme has been delayed by vaccine production and delivery problems.