FDA ngăn các nhà khoa học công bố tính an toàn của vaccine Covid-19

[Romano]

FDA đã chặn việc công bố một số nghiên cứu do chính các nhà khoa học của cơ quan này thực hiện, vốn chứng minh các loại vaccine ngừa Covid-19 và zona có độ an toàn cao với tác dụng phụ nghiêm trọng rất hiếm gặp.Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đang gây tranh cãi lớn khi ngăn chặn việc công bố các nghiên cứu khoa học do chính đội ngũ chuyên gia của cơ quan này thực hiện, nhằm khẳng định vaccine ngừa Covid-19 và vaccine zona có độ an toàn rất cao với các tác dụng phụ nghiêm trọng ở mức cực kỳ hiếm gặp.

Giải thích về động thái này, người phát ngôn của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HHS) cho hay các nghiên cứu bị rút lại do tác giả đưa ra những kết luận quá rộng khi chưa có đủ dữ liệu hỗ trợ, đồng thời khẳng định việc này nhằm bảo đảm tính toàn vẹn và tiêu chuẩn khoa học cao nhất của cơ quan.

Tuy nhiên, đây là những công trình có quy mô rất lớn, được đầu tư hàng triệu USD từ ngân sách nhà nước và thực hiện dựa trên việc phân tích hàng triệu hồ sơ bệnh nhân trong môi trường thực tế.Cụ thể, một nghiên cứu tập trung vào nhóm người trên 65 tuổi đã rà soát hồ sơ của khoảng 7,5 triệu người thụ hưởng từ Hệ thống Bảo hiểm y tế Mỹ (Medicare) để theo dõi 14 biến cố sức khỏe tiềm ẩn như đột quỵ hay nhồi máu cơ tim. Kết quả nghiên cứu chỉ ghi nhận duy nhất 1 lo ngại về phản ứng dị ứng nặng với tỷ lệ xấp xỉ 1 trên 1 triệu liều vaccine Covid-19 của Pfizer, trong khi các rủi ro nghiêm trọng khác đều không có sự gia tăng đáng kể.

Một khảo sát khác, được thực hiện trên 4,2 triệu người ở độ tuổi từ 6 tháng đến 64 tuổi, cũng cho thấy các biến chứng như co giật do sốt hay viêm cơ tim là rất hiếm gặp, qua đó tái khẳng định lợi ích của vaccine vẫn vượt trội hoàn toàn so với rủi ro. Đáng chú ý, cả hai nghiên cứu này đều đã từng được chấp nhận để xuất bản trên các tạp chí uy tín hoặc trình bày tại các hội nghị chuyên môn trước khi bị chỉ đạo rút lại vào tháng 10 năm ngoái.

Tình trạng tương tự cũng xảy ra với các nghiên cứu về vaccine zona của hãng Shingrix, khi chúng không được phê duyệt để báo cáo tại hội nghị an toàn thuốc vào tháng 2 vừa qua.


Một trong số đó khẳng định hiệu quả của vaccine tương đồng với các thử nghiệm lâm sàng trước đây, trong khi nghiên cứu còn lại chỉ ghi nhận nguy cơ thấp về hội chứng Guillain-Barré vốn đã được nêu rõ trong nhãn thuốc. Theo phía HHS, thiết kế của một trong những nghiên cứu này được cho là nằm ngoài phạm vi quản lý trực tiếp của FDA.

Những quyết định trên diễn ra trong bối cảnh HHS, dưới sự điều hành của Bộ trưởng Robert F. Kennedy Jr., đang thực hiện các chính sách thắt chặt và cắt giảm mạnh kinh phí nghiên cứu vaccine. Dưới sự chỉ đạo của ông Kennedy, cơ quan này đã thu hẹp các khuyến cáo sử dụng vaccine Covid-19, đồng thời chặn một báo cáo từ Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ về khả năng giảm nguy cơ nhập viện của vaccine.

Trước đó, Bộ trưởng Kennedy từng yêu cầu gỡ bỏ các tài liệu chứng minh tính an toàn của chất bảo quản thimerosal và đề nghị thu hồi nghiên cứu về muối nhôm trong vaccine.

Những hành động trên đã vấp phải sự phản đối quyết liệt từ các chuyên gia y khoa hàng đầu, khi họ cho rằng đây là sự can thiệp trực tiếp vào hoạt động khoa học và mang tính chất kiểm duyệt chưa từng có. Bác sĩ Aaron S. Kesselheim từ Đại học Harvard và bà Angela Rasmussen, Tổng biên tập tạp chí Vaccine, đều bày tỏ sự lo ngại khi các nhà khoa học buộc phải rút bài theo chỉ đạo thay vì dựa trên các đánh giá chuyên môn khách quan.

Sự việc càng trở nên nhạy cảm khi diễn ra ngay trước thềm bầu cử Quốc hội giữa nhiệm kỳ tổng thống tại Mỹ, trong bối cảnh dư luận nước này đang có sự chia rẽ sâu sắc về các chính sách y tế công cộng. Nhiều tổ chức chuyên môn nhấn mạnh việc công khai các nghiên cứu quy mô lớn trên hàng triệu người là yếu tố then chốt để giám sát an toàn vaccine và duy trì niềm tin của người dân.

Do dữ liệu thô của các nghiên cứu này vẫn chưa được công bố minh bạch, một số chuyên gia đã lên tiếng kêu gọi Quốc hội Mỹ vào cuộc điều tra để làm rõ quy trình ra quyết định tại FDA, nhằm đảm bảo các tiêu chuẩn khoa học không bị chi phối bởi những yếu tố chính trị.