Sẽ có đơn vị độc lập giám sát thử nghiệm vaccine COVID-19 'made in Vietnam'

[Romano]

Công ty Nanogen sẽ thuê tổ chức giám sát độc lập để theo dõi quy trình nghiên cứu, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các tình nguyện viên tiêm thử vaccine COVID-19.
TS. Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, Công ty Nanogen sẽ thuê một tổ chức giám sát độc lập để giám sát quy trình nghiên cứu nhằm tuân thủ đề cương, phát hiện sớm các triệu chứng, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các tình nguyện viên.

Đặc biệt, các số liệu nghiên cứu thu thập được trước và sau khi tiêm vaccine phải đảm bảo tính khách quan, khoa học và trung thực.Ông Quang cũng cho biết, trong nghiên cứu vaccine thì giai đoạn tiêm thử nghiệm được đánh giá là quan trọng nhất. Đây là giai đoạn đánh giá độ an toàn. Nếu xảy ra tai biến không mong muốn trong quá trình tiêm thì các đơn vị sẽ xử lý được.

“Về nguyên tắc, Học viện Quân y đưa ra tất cả những biến cố bất lợi khi tiêm và có những dự phòng. Đây cũng là cơ sở để triển khai nghiên cứu và theo dõi sát sao các phản ứng về sau”, ông Quang nói.Theo GS.TS Đỗ Quyết – Giám đốc Học viện Quân y, nơi tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 cho các tình nguyện viên, hiện những trường hợp gặp biến chứng sau khi tiêm vaccine trên thế giới không nhiều. Ông hy vọng Nanocovax cũng vậy. Dù nguy cơ rất thấp nhưng để đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên, Học viện Quân y chuẩn bị sẵn sàng mọi điều kiện kể cả khi xảy ra tai biến để xử lý được.

Sáng 17/12, ba tình nguyện viên (2 nam, 1 nữ) thể trạng khoẻ mạnh được tiêm những mũi vaccine Nanocovax phòng COVID-19 đầu tiên, tại Viện Y dược học Quân sự (Học viện Quân y). Những người này trước đó vượt qua quy trình khám sàng lọc và xét nghiệm chuyên sâu, được xác định đạt tiêu chuẩn thử nghiệm vaccine.

Ba tình nguyện viên lần lượt được tiêm ba mũi Nanocovax với liều lượng 25 mcg. Sau tiêm, cả ba người đều không thấy có phản ứng bất thường.

Dự kiến, giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine sẽ có 60 tình nguyện viên được tiêm. Tuy nhiên, buổi đầu tiên chỉ có 3 người được tiêm vaccine COVID-19. Họ được theo dõi sức khoẻ trong 72 giờ. Nếu không có phản ứng bất thường thì những tình nguyện viên tiếp theo sẽ được tiêm sau đó 3 ngày với liều lượng tăng dần. Hiện vẫn chưa có kế hoạch giai đoạn tiếp theo Học viên Quân y sẽ tiêm cho bao nhiêu tình nguyện viên.

Thời gian nghiên cứu cho những tình nguyện viên tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo đại diện Nanogen, nếu mọi việc diễn ra tốt, thì khoảng 4 tháng nữa sẽ hoàn tất việc thử nghiệm lâm sàng vaccine. Sau đó, các nhà nghiên cứu sẽ tính đến phương án đưa vào vaccine vào tiêm chủng đại trà. Ngoài ra, dựa trên công nghệ đang có, Nanogen có thể sản xuất lên tới 20 triệu liều vaccine trong một tháng.