Kết quả thử nhiệm vaccine AstraZeneca trước khi được cấp phép

[Romano]

Các loại vắc xin Covid-19 lần lượt được tung ra thị trường trong hơn 1 năm qua, trong số đó có vắc xin AstraZeneca (AZ). Mặc dù mỗi loại vắc xin có phản ứng phụ đối với cơ thể là bình thường, nhưng sau khi ra mắt ở châu Âu và có tin tức cho rằng cơ quan quản lý đã đình chỉ tiêm vắc xin AZ vì những phản ứng phụ sau khi tiêm đáng lo ngại.

Hiện nay nhiều nước đang tiêm vắc xin AZ và sẽ tiếp tục theo dõi tình hình tiêm chủng ở các nước trên thế giới trong vấn đề an toàn vắc xin sau khi tiêm.

Vắc xin AZ là tên viết tắt của vắc xin do Đại học Oxford và AstraZeneca hợp tác phát triển, còn được gọi là vắc xin Oxford/AZ.

AstraZeneca từng được thử nghiệm ra sao trước khi sản xuất?
Báo cáo thử nghiệm lâm sàng lần thứ 3 của vắc xin AZ đã được công bố trên tạp chí y khoa quốc tế The Lancet.

Quá trình thử nghiệm lâm sàng của vắc xin này đã thu nhận hơn 24.000 đối tượng người lớn ở Vương quốc Anh, Brazil và Nam Phi tham gia kể từ tháng 4 năm ngoái.

Một phân tích theo dõi sơ bộ 17.178 người trong số họ cho thấy rằng, từ 22 đến 90 ngày sau khi tiêm liều tiêu chuẩn, hiệu quả bảo vệ (hiệu lực) là 76%, và nồng độ kháng thể có thể được duy trì trong khoảng 3 tháng.

Nếu khoảng cách giữa liều vắc xin thứ nhất và thứ hai cao hơn khuyến cáo hiện tại và lịch tiêm vắc xin mũi 2 được kéo dài đến hơn 12 tuần, hiệu quả bảo vệ của vắc xin có thể tăng lên 82%.

Trong số các đối tượng tham gia thử nghiệm, người ta tiến hành cho khoảng một nửa số người được tiêm vắc xin này và một nửa số người còn lại được dùng giả dược.

21 ngày sau khi tiêm chủng, khi sự bảo vệ mong đợi sẽ dần xuất hiện, không ai trong nhóm được tiêm vắc xin này bị ốm nặng và phải nhập viện do nhiễm trùng, nhưng 15 người trong nhóm được dùng giả dược đã phải nhập viện, và một số người trong số họ cũng bị bệnh nặng.

Có 9 trong số hàng nghìn đối tượng đã báo cáo xuất hiện các phản ứng có hại nghiêm trọng, nhưng chúng có thể không liên quan trực tiếp đến vắc xin.

Tác dụng phụ thường xảy ra ở hầu hết các loại vắc xin
Trung tâm chỉ huy Phòng chống dịch Covid-19 Đài Loan mới đây trích dẫn dữ liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và chỉ ra rằng so sánh dữ liệu thử nghiệm của vắc xin AZ, vắc xin Pfizer và vắc xin Moderna, thì "tác dụng phụ nói chung" sau khi tiêm vắc xin AZ không đặc biệt cao.

Tuy nhiên, liên quan đến "các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng", báo cáo thử nghiệm nói trên được công bố trên các tạp chí quốc tế cho thấy trong số những người được tiêm chủng, 0,9% báo cáo các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng, trong khi 1,1% nhóm đối chứng không tiêm phòng báo cáo các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng.

Làm thế nào để hiểu thông tin trên?


Theo ông Huang Gaobin, một thành viên của nhóm cố vấn chuyên gia của trung tâm chỉ huy và là phó hiệu trưởng trường Đại học Y dược, chỉ ra rằng các tác dụng phụ nghiêm trọng đề cập đến bất kỳ phản ứng khó chịu nghiêm trọng nào sau khi tiêm chủng.

Những phản ứng khó chịu nghiêm trọng này có thể không phải do vắc xin gây ra mà chỉ có thể xảy ra ngẫu nhiên cùng lúc với thời điểm ngay sau khi tiêm vắc xin.

"Chúng tôi không thể biết được phản ứng có hại nghiêm trọng thực sự do vắc xin gây ra từ báo cáo thử nghiệm. Chúng tôi chỉ có thể chờ các đơn vị đã nhận được thông báo phản ứng có hại trong và ngoài nước phân tích kỹ hơn về những trường hợp này, để thế giới bên ngoài nắm được chi tiết hơn về độ an toàn của vắc xin này". Ông Huang Gaobin nói.

So sánh tác dụng phụ của 3 loại vắc xin phổ biến nhất
Theo thực tế tiêm chủng ở các nước trên thế giới, tỷ lệ phản ứng dị ứng nặng tương đối thấp. Nhìn sâu hơn vào tình hình tiêm chủng thực tế ở các nước trên thế giới, dữ liệu quốc tế do chính phủ Trung Quốc thu thập không cho thấy vắc xin AZ gây ra "phản ứng dị ứng nghiêm trọng" cao (số liệu giám sát tiêm chủng quốc tế hiện tại đối với vắc xin AZ và 3 loại khác vắc xin được trình bày trong bảng dưới đây).

Bảng so sánh tác dụng phụ phổ biến của 3 loại vắc xin gồm AstraZeneca, Pfizer/BNT và Moderna. Số liệu dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, có thể khác hơn so với thực tế.

Đài Loan khẩn cấp cho phép tiêm chủng vắc xin AZ và tiếp tục theo dõi tình hình tiêm chủng ở các nước trên thế giới

Đã có những tin tức về tác dụng phụ của vắc xin AZ ở châu Âu. Vào thời điểm này, COVAX (Cơ chế tiếp cận vắc xin toàn cầu) đã phân bổ 200.000 liều vắc xin AZ cho Đài Loan.Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Đài Loan cũng đã cấp phép khẩn cấp cho vắc xin AZ sản xuất tại Hàn Quốc, Đức, Italia để tiêm chủng khẩn cấp cho người dân.

Nguồn cung từ các nhà máy này và quy trình thủ tục hành chính đã được rút ngắn để vắc xin AZ có thể được tung ra sớm nhất là một tuần sau khi được giao hàng đến nơi.

Ông Trần Thời Trung (Chen Shizhong), chỉ huy trưởng Trung tâm chỉ huy phòng chống dịch Đài Loan cho biết, Anh hiện là quốc gia có số lượng vắc xin AZ lớn nhất nhưng chưa xảy ra nhiều phản ứng bất lợi nên giai đoạn này, Đài Loan cũng đang thực hiện theo các khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới đưa vắc xin này vào làm công cụ phòng chống dịch bệnh.

"Tuy nhiên, các cơ quan chuyên môn y tế sẽ chịu trách nhiệm giám sát và đánh giá độ an toàn của vắc xin. Đài Loan là nơi có tỷ lệ quản lý vắc xin cao. Các chuyên gia có đầy đủ kinh nghiệm. Không loại trừ khả năng nên đình chỉ việc quản lý nếu có ý kiến lên tiếng cảnh báo từ chuyên gia" - ông nói.