FDA Mỹ hoãn ra quyết định về thuốc điều trị ung thư của BeiGene

[therealrtz]

Ngày 14/7, nhà phát triển dược phẩm BeiGene đặt trụ sở tại Trung Quốc thông báo Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa hoãn ra quyết định về thuốc điều trị ung thư của hãng do các hạn chế phòng dịch COVID-19 gây cản trở hoạt động thanh tra, thẩm định của cơ quan này.



BeiGene nêu rõ FDA dự kiến ra quyết định về loại thuốc điều trị ung thư tislelizumab vào ngày 12/7, song cho đến nay cơ quan này đã lùi lại kế hoạch cho tới khi hoàn tất quá trình thanh tra.

Trước đó, FDA cũng viện dẫn các biện pháp hạn chế phòng dịch COVID-19 dẫn tới các vấn đề tương tự đối với công ty Hutchmed Ltd, công ty Coherus BioSciences có trụ sở tại Mỹ và đối tác Shanghai Junshi Biosciences Co Ltd tại Trung Quốc.

Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành BeiGene, ông John Oyler, thông báo hãng này đang làm việc với đối tác Novartis nhằm thúc đẩy việc tạo điều kiện thuận lợi cho các hoạt động thanh tra để FDA sớm có thể phê duyệt thuốc điều trị ung thư tislelizumab.

BeiGene cho biết đơn xin phê duyệt thuốc tislelizumab dòng thứ hai cho bệnh nhân ung thư thực quản dựa trên dữ liệu thu được trong cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối đối với 521 bệnh nhân tại châu Âu, Mỹ và châu Á.

VietBF @ Sưu tầm