Thuốc tiêm ngừa HIV đầu tiên trên thế giới vừa được phê duyệt

[miro1510]

Mũi tiêm ngừa HIV mang tên Yeztugo vừa được FDA phê duyệt cho thấy khả năng bảo vệ gần như tuyệt đối trước nguy cơ lây nhiễm trong các thử nghiệm.

Loại thuốc tiêm này có chứa hoạt chất lenacapavir được kỳ vọng sẽ là giải pháp cho việc kiểm soát HIV toàn câu. Ảnh: Gilead Science.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 18/6 đã phê duyệt một loại thuốc mới có khả năng ngăn ngừa gần như hoàn toàn nguy cơ nhiễm HIV, chỉ với một mũi tiêm mỗi sáu tháng.

Theo STAT News, loại thuốc tiêm này có hoạt chất là lenacapavir, sẽ được đưa ra thị trường với tên thương mại Yeztugo. Giá niêm yết hàng năm là 28.218 USD, tương đương 14.109 USD mỗi mũi tiêm. Giới chuyên môn đánh giá đây là phương pháp can thiệp gần nhất với một loại vaccine từng được phát triển để phòng HIV, mang theo kỳ vọng lớn trong việc kiểm soát đại dịch HIV đã kéo dài suốt 45 năm.

Việc phê duyệt được đưa ra sau khi thuốc đạt kết quả ấn tượng trong các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn do hãng dược phẩm Gilead thực hiện. Những người có nguy cơ cao lây nhiễm HIV được chia ngẫu nhiên thành hai nhóm: một nhóm tiêm lenacapavir mỗi sáu tháng, nhóm còn lại uống thuốc Truvada hàng ngày.

Trong thử nghiệm lâm sàng PURPOSE 2, chỉ với hai mũi tiêm lenacapavir mỗi năm, nguy cơ nhiễm HIV giảm tới 96%. Một thử nghiệm khác là PURPOSE 1 cho thấy hiệu quả phòng HIV lên đến 100% ở phụ nữ.

Dữ liệu từ thử nghiệm PURPOSE 2 cho thấy 99,9% người tiêm lenacapavir không bị nhiễm HIV. Chỉ có hai ca nhiễm trong tổng số 2.180 người tham gia, cho thấy thuốc hiệu quả hơn 89% so với Truvada. Lenacapavir cũng được dung nạp tốt, tác dụng phụ phổ biến nhất là phản ứng tại chỗ tiêm.

Những người tham gia thử nghiệm gồm nam giới chuyển giới, nữ giới chuyển giới và người phi nhị nguyên giới từ 16 tuổi trở lên. Một số phụ nữ mang thai trong quá trình thử nghiệm vẫn tiếp tục tiêm lenacapavir và không gặp biến chứng.

Theo Time Magazine, trước đây, lenacapavir được FDA phê duyệt vào năm 2022 để điều trị cho những người nhiễm HIV kháng các thuốc kháng virus khác. Khi phát triển loại thuốc này, các nhà khoa học của Gilead phát hiện ra hai đặc tính nổi bật có thể hữu ích trong phòng ngừa HIV bao gồm khả năng lưu lại lâu trong cơ thể và hiệu quả ức chế nhiều giai đoạn trong quá trình sao chép của virus.

Mũi tiêm này có cơ chế ngăn virus xâm nhập và nhân bản bên trong các tế bào miễn dịch mà nó tấn công. Ảnh: Gilead Sciences.

Lenacapavir không phải là vaccine HIV nhưng tác dụng phòng bệnh của nó tương đương với vaccine. Trong khi vaccine kích hoạt hệ miễn dịch nhận diện virus và tạo phản ứng bảo vệ, thì lenacapavir tạo ra nồng độ thuốc lưu thông trong cơ thể để ngăn virus xâm nhập.

Cả hai cách tiếp cận đều chung mục tiêu là ngăn ngừa lây nhiễm, và hiệu quả của lenacapavir được xem là bước tiến quan trọng trong bối cảnh hơn 40 năm qua, thế giới vẫn chưa có một loại vaccine HIV hiệu quả.

Trong hơn một thập kỷ qua, các thuốc dự phòng HIV (PrEP) như Truvada hay Descovy đã góp phần đáng kể vào công cuộc kiểm soát dịch bệnh. Tuy nhiên, yêu cầu phải uống thuốc hàng ngày lại trở thành rào cản đối với nhiều người, đặc biệt là những đối tượng dễ tổn thương hoặc gặp khó khăn trong việc tuân thủ điều trị.

Dù đây là một bước tiến đáng kể về mặt khoa học, khả năng lenacapavir tạo ra chuyển biến lớn với dịch HIV toàn cầu vẫn còn bỏ ngỏ.

Mới đây, chính quyền Tổng thống Donald Trump đã cắt giảm mạnh nguồn tài trợ cho các chương trình điều trị và phòng ngừa HIV ở nước ngoài, đồng thời thu hẹp quy mô nhiều chương trình y tế công cộng trong nước, bao gồm cả lĩnh vực phòng chống HIV. Một số khoản cắt giảm đã được khôi phục gần đây, nhưng chính phủ vẫn đề xuất cắt ngân sách lớn cho HIV trong kế hoạch năm sau.

Hiện tại, hãng đang phối hợp cùng các công ty bảo hiểm, hệ thống y tế và các nhà chi trả khác để đảm bảo Yeztugo được chi trả rộng rãi. Theo phân tích của GoodRx, chi phí thuốc PrEP như Truvada hoặc Descovy dành cho người không có bảo hiểm dao động từ 22.000 đến 30.000 USD mỗi năm.